Il servizio di Registrazione si articola in diversi step ed è gestito in collaborazione con tossicologi di esperienza comprovata per le notifiche di nuove sostanze (NONS).
a) Ricerca e validazione dati
Ricerca bibliografica su banche dati specifiche al fine di individuare i dati esistenti sulla sostanza da registrare. Tale servizio prevede inoltre la valutazione dell’affidabilità, pertinenza ed idoneità degli studi che hanno portato alla determinazione di tali dati mediante criteri di validazione riconosciuti a livello internazionale. Valutazione della possibilità di disporre legittimamente dei dati, acquisendone almeno il diritto d’uso ai fini della registrazione.
b) Pianificazione degli studi
Redazione del programma dei test da effettuare sulla sostanza per procedere alla fase di registrazione e conseguente compilazione del relativo preventivo dei costi. Il programma dei test e degli studi richiesti per la registrazione è articolato e varia in base alla fascia quantitativa, alle caratteristiche di pericolo della sostanza e ai risultati ottenuti per alcuni “endpoint”.
c) Individuazione/Monitoraggio laboratori
Individuazione di laboratori adeguati per ciascun test o studio, tra quelli prequalificati da Flashpoint, o verifica dei requisiti necessari per eventuali altri laboratori individuati dal cliente. Monitoraggio nel tempo del lavoro dei laboratori scelti al fine di garantire che vengano rispettati i tempi e che i risultati ottenuti rispettino i requisiti qualitativi richiesti.
d) Valutazione dei risultati dei test e Classificazione sostanza
Valutazione della completezza, pertinenza e affidabilità di test o studi già eseguiti, al fine di verificare la loro utilizzabilità per il dossier tecnico, e la loro “classe di valore” nel caso di trattativa per la condivisione dei dati con altri registranti. I criteri utilizzati saranno scelti tra quelli maggiormente diffusi a livello internazionale. La classificazione della sostanza è ricavata dalla valutazione dei dati e degli studi, sulla base dei criteri di classificazione imposti dalla normativa vigente.
e) Preparazione dossier e trasmissione all’Agenzia
Servizio di assemblaggio dei dati disponibili, selezione degli studi chiave, preparazione dei sommari di studio al livello di dettaglio necessario, conclusioni per ciascun “endpoint” e determinazione e giustificazione dei valori DNEL e PNEC, preparazione delle eventuali proposte di sperimentazione. Trasmissione, previo completamento, del dossier tecnico all’Agenzia in formato elettronico armonizzato. Chiusura dell’attività con la conferma di ricevimento e completezza del dossier da parte dell’agenzia e con la comunicazione del numero di registrazione.
f) CSR e Scenari espositivi
Redazione della relazione sulla sicurezza chimica (CSR) che comprenda la valutazione di tutti i pericoli eventualmente presentati dalla sostanza, e che, preveda per le sostanze pericolose, la valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione dei rischi per ciascun uso identificato della sostanza stessa. Sviluppo dei necessari scenari espositivi che descrivono le condizioni operative di utilizzo di una sostanza nelle sue fasi di vita, oltre che le misure di gestione del rischio da applicare per ottenere un utilizzo sicuro. La preparazione di questi scenari, che vengono poi utilizzati all’interno della valutazione di sicurezza chimica, richiede un lavoro combinato di specialisti con differenti professionalità. Se disponibili, vengono coinvolti i tecnici dell’azienda o dell’associazione cliente; in tutti i casi, viene garantita la massima trasparenza e collaborazione col cliente, in modo da consentire un’interazione positiva ed un risultato condiviso.
Il CSR viene proposto sia ai gruppi di registrazione (può essere condiviso) sia alla singola azienda che preferisce non condividere alcune informazioni su qualche utilizzo specifico dei propri prodotti.
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