ECHA ha pubblicato il documento dal titolo “In situ generated active substances and their products – Information requirements and risk assessment for approval and authorisation” che fornisce una guida tecnica e regolatoria sull’uso di sostanze attive generate in situ e dei loro precursori nell’ambito del Regolamento (UE) 528/2012 (BPR).
Le sostanze attive “generate in situ” sono prodotte direttamente nel luogo di utilizzo a partire da uno o più precursori. L’approvazione di queste sostanze richiede la valutazione sia della sostanza attiva generata che dei precursori.
La guida affronta il tema dell’equivalenza tecnica tra diverse fonti della stessa sostanza attiva generata in situ, fornisce considerazioni specifiche per i precursori e le esenzioni dalla fornitura di determinati dati (“waiving”).
Sono richieste informazioni sull’efficacia dei precursori, in particolare quando questi sono parte integrante del processo di generazione della sostanza attiva.
In sintesi, il documento mira a chiarire i requisiti normativi e scientifici per garantire la sicurezza e l’efficacia delle sostanze attive generate in situ e dei loro precursori, facilitando l’applicazione del Regolamento BPR.