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PRODUZIONE E/O USO CHEMICALS/ARTICOLI

Gli attori coinvolti ed i principali adempimenti

Quali sono gli attori coinvolti a livello normativo?

  1. Utilizzatore di chemicals nel ciclo produttivo (utilizzatore a valle di sostanze/miscele per la fabbricazione di nuove sostanze/formulazione di miscele/produzione di articoli).
  2. Fabbricante di sostanze (sintesi di nuove sostanze).
  3. Formulatore di miscele (creazione di nuovi formulati: vernici, pitture, inchiostri, adesivi, detergenti, cosmetici in bulk ecc.
  4. Distributore di miscele (distribuzione del prodotto chimico a valle della catena di approvvigionamento)
  5. Formulatore di cosmetici finiti (produzione di cosmetici pronti alla vendita al pubblico).
  6. Produttore di articoli (produzione di articoli a partire da articoli semplici e/o sostanze e/o miscele).

Naturalmente un attore può avere più ruoli in funzione della propria attività: ad esempio un Importatore può utilizzare la sostanza/miscela importata per la formulazione del proprio prodotto chimico e quindi configurarsi anche come Formulatore di miscele.

1. Utilizzatore di chemicals nel ciclo produttivo

L’attore, diverso dal Fabbricante o dall’Importatore di sostanze, che utilizza sostanze chimiche nell’esercizio delle sue attività industriali o professionali è definito Utilizzatore a valle (Downstream User) nell’art.3 di REACH e nell’art.2 di CLP.
L’ Utilizzatore a valle può a sua volta essere:

  • Fabbricante di nuove sostanze
  • Formulatore di miscele
  • Formulatore di cosmetici finiti
  • Produttore di articoli.

In conformità al Regolamento REACH questo attore deve identificare, applicare e, se opportuno, raccomandare misure appropriate che consentano di controllare adeguatamente i rischi identificati:

  • nelle Schede Dati di Sicurezza (SDS, 16 sezioni) o nelle Schede Dati di Sicurezza estese (eSDS, comprensive di scenari espositivi) che gli sono state fornite
  • nella propria valutazione della sicurezza chimica
  • nelle informazioni sulle misure di gestione dei rischi che gli sono state fornite a norma dell’articolo 32.

Egli deve inoltre osservare gli obblighi derivanti dal Decreto legislativo n. 81/2008 ai fini di una corretta valutazione dei rischi nell’ambiente di lavoro.

2. Fabbricante Sostanze

L’art. 3 del Regolamento REACH definisce il Fabbricante come ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica, all’interno di essa, una sostanza.
Il Fabbricante ha una serie di obblighi derivanti dalle diverse normative:

Obblighi derivanti dal regolamento REACH
  • Registrazione di una sostanza se fabbricata in quantitativi ≥ 1 tonnellata/anno.
  • Redazione di Scheda Dati di Sicurezza (SDS) / Scheda Dati di Sicurezza estesa (eSDS) / Scheda Informativa di Sicurezza (SIS).
Obblighi derivanti dal regolamento CLP
  • Notifica C&L della sostanza pericolosa da art. 40 del Regolamento.
  • Redazione dell’etichetta di pericolo CLP.
Obbligo derivante dal Decreto legislativo n. 81/2008
  • Valutazione delle SDS/eSDS delle materie prime utilizzate nel proprio ciclo produttivo ai fini di una corretta valutazione dei rischi nell’ambiente di lavoro.
Obblighi basilari derivanti dai regolamenti ADR/RID, IMDG, IATA per il trasporto di merci pericolose
  • Classificazione per il trasporto della sostanza messa in spedizione (ADR, RID, IMDG, IATA)
  • Redazione di istruzioni operative per la corretta gestione e spedizione della sostanza
  • Confezionamento conforme alle istruzioni di imballaggio applicabili
  • Compilazione dei documenti di trasporto (DDT ADR, Multimodal Dangerous Goods Form, Shipper’s Declaration)
  • Formazione degli addetti coinvolti.

3. Formulatore di Miscele

Il Formulatore ai sensi del Regolamento REACH è un Utilizzatore a valle che utilizza prodotti chimici nel proprio processo produttivo al fine di produrre miscele destinate ad altri utilizzatori a valle della catena di approvvigionamento. La miscelazione dei prodotti chimici (sostanze e/o miscele) in questo caso non genera reazioni chimiche durante il processo produttivo. Esempio di formulati: vernici, pitture, inchiostri, detergenti, lubrificanti, ecc.
Il Formulatore deve effettuare un’analisi delle materie prime utilizzate e delle miscele immesse sul mercato ed avrà obblighi rispondenti alle diverse normative coinvolte:

Obblighi derivanti dal regolamento REACH

Redazione di SDS/eSDS/SIS.

Obblighi derivanti dal regolamento CLP
  • Redazione dell’etichetta di pericolo CLP.
  • Notifica da art. 45 del Regolamento (eventuale).
  • Indicazione tattile e chiusura di sicurezza (eventuali) per i bambini se gli imballaggi sono destinati al consumatore.
Obblighi derivanti dalle normative specifiche di prodotto

PRODOTTI BIOCIDI

A) se tutte le sostanze attive sono approvate
Autorizzazione del prodotto biocida secondo il Regolamento 528/2012 (BPR).

B) se almeno una sostanza attiva non è stata ancora approvata ma è inclusa nel programma di revisione del BPR,

  • in Italia: Registrazione come Presidio Medico Chirurgico (PMC) se il prodotto biocida rientra nel campo di applicazione del D.P.R. 392/1998 (periodo transitorio,
  • negli altri Paesi dell’Unione Europea: Registrazione dei “prodotti biocidi transitori” secondo la legislazione nazionale del Paese UE di interesse.

PRODOTTI DETERGENTI

  • Etichettatura degli ingredienti secondo il Regolamento 648/2004.
  • Scheda tecnica degli ingredienti secondo allegato VII.C del Regolamento 648/2004.
Obbligo derivante dal Decreto legislativo n. 81/2008

Valutazione delle SDS/eSDS delle materie prime utilizzate nel proprio ciclo produttivo ai fini di una corretta valutazione dei rischi nell’ambiente di lavoro.

Obblighi basilari derivanti dai regolamenti ADR/RID, IMDG, IATA per il trasporto di merci pericolose
  • Classificazione per il trasporto della sostanza messa in spedizione (ADR, RID, IMDG, IATA)
  • Redazione di istruzioni operative per la corretta gestione e spedizione della sostanza
  • Confezionamento conforme alle istruzioni di imballaggio applicabili
  • Compilazione dei documenti di trasporto (DDT ADR, Multimodal Dangerous Goods Form, Shipper’s Declaration)
  • Formazione degli addetti coinvolti.

4. Distributore di miscele

Se l’Utilizzarore e a valle acquista una sostanza/miscela all’interno dell’Unione Europea (o Spazio Economico Europeo) e si limita a conservarla e distribuirla senza alterarne la composizione chimica, allora si configura per lui il ruolo di Distributore ai sensi del REACH.
Una particolare categoria di Distributore è il Re-brander, ovvero colui che ri-etichetta a proprio marchio il prodotto oggetto della distribuzione e che pertanto, in termini di responsabilità ai sensi di REACH e CLP, è equiparabile al Formulatore di miscele.

5. Formulatore di Cosmetici finiti

Il Formulatore di cosmetici è assimilato alla figura del Formulatore di miscela nel caso in cui produca in bulk; se produce invece il cosmetico finito allora dovrà attenersi ad una serie di obblighi derivanti dalle normative specifiche di prodotto ed al trasporto:

Obblighi derivanti dalla normativa specifica di prodotto
  • Notifica al Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
  • Etichettatura secondo Regolamento (CE) 1223/2009.
  • Preparazione del Product Information File (PIF).
  • Redazione di SIS (Schede Informative di Sicurezza) dei prodotti finiti.
Obblighi inerenti il trasporto di merci pericolose ADR/RID, IMDG, IATA
  • Classificazione per il trasporto delle sostanze messe in spedizione (ADR, RID, IMDG, IATA).
  • Redazione di istruzioni operative per la corretta gestione e spedizione dei prodotti finiti
  • Confezionamento conforme alle istruzioni di imballaggio applicabili
  • Compilazione dei documenti di trasporto (DDT ADR, Multimodal Dangerous Goods Form, Shipper’s Declaration)
  • Formazione degli addetti coinvolti.

6. Produttore di Articoli

L’art. 3 del Regolamento REACH definisce l’Articolo come un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; il Produttore di un Articolo è ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all’interno della Comunità.

Questa figura deve quindi effettuare un’analisi delle sostanze contenute e/o rilasciate nella fase di utilizzo dell’Articolo:

  • Analisi dell’articolo per valutare se trattasi di “articolo semplice” o “articolo complesso”.
  • Comunicazione delle informazioni sulle sostanze SVHC (Substances of Very High Concern) per l’uso in sicurezza dell’articolo all’utilizzatore industriale/professionale e al distributore e, su richiesta, al consumatore in caso di sostanze SVHC contenute in concentrazione > 0,1% (p/p) nelle diverse parti omogenee che compongono l’articolo.
  • Notifica delle SVHC se la sua concentrazione è > 0,1% (p/p) nelle diverse parti omogenee che compongono l’articolo ed il quantitativo totale contenuto negli articoli immessi sul mercato è complessivamente superiore a 1 tonnellata/anno.
  • Verifica dell’applicabilità di eventuali restrizioni indicate nell’Allegato XVII.
  • Registrazione delle sostanze rilasciate intenzionalmente (ovvero come funzione accessoria) durante l’uso se contenute complessivamente in quantitativi >1 tonnellata/anno negli articoli immessi sul mercato.

Il Produttore di Articoli ha anche obblighi derivanti dalle normative specifiche di prodotto: ad esempio gli articoli elettronici devono essere esaminati ai sensi della Direttiva RoHS II:

  • Verifica del campo di applicazione
  • Verifica delle esenzioni in allegato III e IV
  • Verifica delle restrizioni di sostanze in allegato II
  • Dichiarazione di conformità CE
  • Marcatura CE
  • Elaborazione del fascicolo tecnico

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